Dans le cadre de ses activités projets, la Direction de la transformation numérique et de l'IA (DTN-IA) est amenée à développer des applications logicielles qui qualifient de dispositifs médicaux et qui peuvent être utilisés dans l’institution en accord avec les exigences de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim - art. 9) et de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv). Afin d’assurer un haut niveau de qualité et de conformité, la DTN-IA développe et maintient ces applications logicielles au travers de son système de gestion de la qualité mis en œuvre selon les principes édictés par la norme internationale ISO 13485 :2016.
Les dispositifs répertoriés ci-dessous sont fabriqués ou modifiés et utilisés par les Hôpitaux Universitaire de Genève et répondent aux exigences générales de sécurité et de performance pertinentes énoncées à l'annexe I du règlement européen sur les dispositifs médicaux EC 2017/745. Ces dispositifs sont développés et maintenus conformément à notre documentation technique et à nos processus de gestion de la qualité.
Les applications logicielles qui qualifient de dispositifs médicaux au sein de l’institution sont les suivantes :
Gestionnaire multidisciplinaire d’images (GMDN 60724)
- Weasis HUG
Système d’administration de l’information (GMDN 44099)
- OsirixConfig
Système d’aide à la décision clinique (GMDN 61087)
- DPI Alert & RuleManager
- DPI Prescription
- DPI Echelles cliniques
- DPI Vue graphique
- DPI Accueil Tri
- DPI Données patients partagée
Ces applications répondent aux exigences générales de sécurité et de performance définis par la législation en vigueur.
