Dans le cadre de ses activités projets, la DSI est amenée à développer des applications logicielles qui qualifient de dispositifs médicaux et qui peuvent être utilisés dans l’institution en accord avec les exigences de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim - art. 9) et de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv). Afin d’assurer un haut niveau de qualité et de conformité, la DSI développe et maintient ces applications logicielles au travers de son système de gestion de la qualité mis en œuvre selon les principes édictés par la norme internationale ISO 13485 :2016.
Les dispositifs répertoriés ci-dessous sont fabriqués ou modifiés et utilisés par les Hôpitaux Universitaire de Genève et répondent aux exigences générales de sécurité et de performance pertinentes énoncées à l'annexe I du règlement européen sur les dispositifs médicaux EC 2017/745. Ces dispositifs sont développés et maintenus conformément à notre documentation technique et à nos processus de gestion de la qualité.
Les applications logicielles qui qualifient de dispositifs médicaux au sein de l’institution sont les suivantes :
Gestionnaire multidisciplinaire d’images (GMDN 60724)
- Weasis HUG
Système d’administration de l’information (GMDN 44099)
- OsirixConfig
Système d’aide à la décision clinique (GMDN 61087)
- DPI Alert & RuleManager
- DPI Prescription
- DPI Echelles cliniques
- DPI Vue graphique
- DPI Accueil Tri
- DPI Données patients partagée
Ces applications répondent aux exigences générales de sécurité et de performance définis par la législation en vigueur.
