Procédures applicables pour un essai clinique dont les HUG sont promoteur
Un essai clinique sous la responsabilité des HUG en qualité de promoteur implique la mise en place d’un système de management de la qualité adapté aux risques et aux caractéristiques de l’étude.
Conformément aux Bonnes Pratiques des Essais Cliniques (ICH-GCP) et aux exigences réglementaires applicables (LRH, OClin, Clin-Dim), les activités essentielles liées à la préparation, à l’autorisation, à la conduite, à la surveillance et à la clôture d’un essai clinique doivent être définies et documentées au moyen de procédures opératoires standardisées (SOP), d’instructions de travail ou de documents équivalents.
Nous vous recommandons de mettre en place les procédures suivantes :
- Gestion du système documentaire qualité - création, approbation, révision et gestion des SOP et documents associés (« SOP on SOPs »), intégrité de la documentation et des données (principes ALCOAC++)
- Processus d’information et consentement ;
- Qualification et supervision des prestataires ;
- Soumissions auprès de la Commission d’éthique (CE) et des autorités réglementaires (incluant les amendements).
- Gestion de la formation des collaborateurs (incluant les prestataires). Matrice de formation
- Structure et gestion du Trial Master File (TMF)
- Guide de remplissage de l’eCRF et résolution des queries
- Gestion des événements indésirables et événements indésirables graves (AE/SAE)
- Gestion des déviations au protocole (gradation, actions préventives et correctives) ;
- Gestion du produit à l’étude (si applicable)
- Gestion et manipulation des échantillons biologiques (si applicable)
- Manuel d’imagerie (si applicable)
- Surveillance des activités par le promoteur (« sponsor oversight ») incluant le contrôle documentaire (protocole, formulaire d’information et de consentement, rapport annuel de sécurité et progression de l’étude, brochure investigateur, rapport d’étude clinique : cohérence documentaire, soumission et amendement), l’évaluation continue des évènements de sécurité et des déviations… ;
- Procédure de levée d’insu (si applicable)
- Monitoring, audit et inspections
- Archivage : en ajoutant les informations, les processus et les responsabilités liés à l'archivage numérique et à la garantie de la lisibilité des documents essentiels de l'étude pendant toute la période d'archivage, avec règles et contrôles d'accès.
Certaines procédures sont mises à disposition par l’Unité d’Investigation Clinique dans VDOC. Ces procédures peuvent être adaptées selon vos études.
Pour toutes autres questions, l’unité qualité et le bureau de promotion de la recherche sont à votre disposition pour répondre à vos questions et vous orienter.