Nos missions :
L’Unité Qualité est mandatée par la Direction Générale et la Direction Médicale pour auditer les études cliniques dont les HUG sont promoteur et qui se déroulent au sein de notre institution. Les audits réalisés dans ce contexte HUG suivent une procédure précise . L’Unité Qualité évalue la conformité de vos études par rapport au protocole, aux bonnes pratiques des essais cliniques et aux réglementations applicables.
L'Unité Qualité propose également d'autres prestations:
- L’appui aux inspections des autorités de santé (ex : Swissmedic, OFSP, FDA, EMA…) est un aspect crucial de l'aide fournie par l’Unité Qualité. Une préparation en amont de l’inspection est indispensable afin d'identifier les éventuelles déviations ou non-conformités par rapport aux référentiels et éventuellement prendre des mesures correctives avant l'inspection.
En cas d'inspection, l'Unité Qualité:
- vous aide dans la préparation à l’inspection (revue documentaire et coaching aux interviews)
- vous assiste pendant l’inspection (présence physique les jours pendant lesquels les inspecteurs sont présents)
- vous accompagne après l'inspection lors de la réponse au rapport (mise en place d’un plan correctif et préventif (CAPA) nécessaire à la mise en conformité de votre étude).
- Préparation aux visites de suivi de la CCER : depuis 2019, la Commission Cantonale d’Ethique de la Recherche s'assure de la bonne conduite des projets qu'elle a autorisé. Une vérification des documents par les membres de l’Unité Qualité, avant la visite de suivi, vous permettra d’aborder cette visite de façon sereine.
- La mise en place des systèmes de management de la qualité: des spécialistes en gestion de la qualité apportent leur expertise et travaillent en collaboration avec vos équipes pour développer des procédures adaptées à chaque étude, ou à l’ensemble des études du service (par exemple gestion des unités de traitement). Une présence régulière dans votre service plusieurs heures par semaine est à discuter.