Safety

Titre
Unité d’appui méthodologique (UAM)
Adresse

Boulevard de la Tour 8
1205 Genève
Suisse

Complément d'adresse
4ème étage
Titre
Unité d’investigation clinique (UIC)
Adresse

Rue Gabrielle Perret-Gentil 4
1205 Genève
Suisse

Complément d'adresse
Unité 4AL – Bâtiment Stern - 4ème étage
Adresse

Unité qualité (UQ)
Rue Gabrielle Perret-Gentil 4
1205 Genève
Suisse

Complément d'adresse
Unité AL – Bâtiment Stern – 4ème étage

L'Unité d'investigation clinique (UIC) du Centre de recherche clinique (CRC) propose aux investigateurs et investigatrices la sécurité de leur étude clinique

Contenu

L’une des missions du CRC consiste à soutenir les chercheurs-chercheuses cliniciens-cliniciennes dans le recueil et la déclaration des événements indésirables (Adverse Event ou AE), qui surviennent lors du déroulement de leurs études cliniques conformément aux exigences réglementaires (Swissmedic, EMEA, FDA) et aux Bonnes Pratiques des Essais Cliniques (Good Clinical Practices ICH). 

Les prestations de Safety proposées par l’UIC couvrent différent aspects : 

  • Développement des SOPs, contrats et des plans opérationnels
  • Préparation des formulaires AE/SAE.
  • Traitement et analyse des cas (imputabilité, gravité, « expectedness » d'événements indésirables liés aux essais cliniques
  • Codage MedDRA des effets indésirables
  • Demande de suivi et documentation.
  • Examen des exigences de déclaration et suivi par l'équipe de sécurité
  • Soumission à Swissmedic
  • Contrôle de qualité des activités relié à la pharmacovigilance
  • Préparation de « line listing » pour la préparation des rapports de sécurité annuelle (DSUR, Annual Safety Report).
  • Archivage (électronique et papier).
Dernière mise à jour : 20/02/2024

Actualités et évènements

27 March, 17 April, 8 May, 29 May 2024

SCTO Platforms - Seminar series

Message aux investigateurs et investigatrices (disponibilité de nos services)

01.12.2023

Garantie de couverture des frais d'inspection de Swissmedic