Safety

L’une des missions du CRC consiste à soutenir les chercheurs-chercheuses cliniciens-cliniciennes dans le recueil et la déclaration des événements indésirables (Adverse Event ou AE), qui surviennent lors du déroulement de leurs études cliniques conformément aux exigences réglementaires (Swissmedic, EMEA, FDA) et aux Bonnes Pratiques des Essais Cliniques (Good Clinical Practices ICH). 

Les prestations de Safety proposées par l’UIC couvrent différent aspects : 

• Développement des SOPs, contrats et des plans opérationnels
• Préparation des formulaires AE/SAE.
• Traitement et analyse des cas (imputabilité, gravité, « expectedness » d'événements indésirables liés aux essais cliniques
• Codage MedDRA des effets indésirables
• Demande de suivi et documentation.
• Examen des exigences de déclaration et suivi par l'équipe de sécurité
• Préparation de « line listing » pour la préparation des rapports de sécurité annuelle (DSUR, Annual Safety Report).
• Soumission à Swissmedic
• Contrôle de qualité des activités relié à la pharmacovigilance
• Organisation et gestion de Data Safety Monitoring Board (DSMB) pour les études.