Contenu
L'Unité qualité (UQ) du CRC, indépendante de l’Unité d’investigation clinique (UIC) et de l’Unité d’appui méthodologique (UAM), œuvre pour une amélioration continue de la qualité des essais cliniques.
Plusieurs prestations sont proposées :
- Mise en place ou optimisation d’un système de management de la qualité (SMQ) pour la conduite d’essais cliniques
- Préparation à l’inspection par une autorité réglementaire (par exemple Swissmedic, FDA ou EMA). La l'UQ peut préparer une équipe de recherche avant une inspection et assurer son soutien pendant son déroulement.
- Réalisation d'audit d'étude clinique, sur demande du promoteur ou de l’investigateur-promoteur
En interne, l'UQ est mandatée par la Direction générale et la Direction médicale pour réaliser des audits d’essais cliniques dont les HUG sont promoteur et/ou réalisées aux HUG.
Les essais cliniques dirigés par un investigateur / promoteur peuvent faire l'objet d'une inspection par Swissmedic et engendrer des frais. Une garantie de couverture vous est proposée : Garantie de couverture des frais d'inspection de Swissmedic - Condition et inscription