La recherche médicale est soumise à des normes éthiques qui promeuvent et assurent le respect de tous les êtres humains et qui protègent leur santé et leurs droits. D’après la Déclaration d’Helsinki, il est du devoir des médecins et autres professionnelles et professionnels de la santé engagés dans la recherche médicale de protéger la vie, la santé, la dignité, l’intégrité, le droit à l’autodétermination, la vie privée et la confidentialité des informations des personnes impliquées dans la recherche. La législation qui encadre la recherche clinique est complexe.
En Suisse, la Loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain (LRH) s’applique aux projets de recherche en lien avec les maladies humaines, la structure et le fonctionnement du corps humain, pratiqués notamment sur des personnes, du matériel biologique ou des données personnelles liées à la santé.
Tout projet de recherche entrant dans le champ d’application de la LRH doit préalablement être soumis à l’autorisation de la commission d’éthique compétente, en principe celle du canton où le projet est réalisé.
Voici les textes principaux qui régissent la recherche sur l’être humain en Suisse :
- Loi sur les Produits Thérapeutiques (LPTh)
- Loi sur la Recherche sur l'Etre Humain (LRH)
- Ordonnance sur les Essais Cliniques dans le cadre de la Recherche sur l'Etre Humain (OClin)
- Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)
- Ordonnance relative à la recherche sur l'Etre Humain à l'exception des essais cliniques (ORH)
- Ordonnance d'organisation concernant la LRH (Org LRH)
- Règlement d'application de la Loi Fédérale relative à la recherche sur l'Etre Humain (K 4 06.02 RaLRH)
Les équipes de recherche s’appuient également sur des directives qui font l’objet de consensus internationaux :