Pharmacovigilance

L’une des missions du CRC consiste à soutenir les chercheurs cliniciens dans le recueil et la déclaration des événements indésirables (Adverse Event ou AE), qui surviennent lors du déroulement de leurs études cliniques conformément aux exigences réglementaires (Swissmedic, EMEA, FDA) et aux Bonnes Pratiques des Essais Cliniques (Good Clinical Practices ICH). 

Les prestations de pharmacovigilance proposées par l’UIC couvrent différent aspects : 

• Développement des SOPs, contrats et des plans opérationnels
• Préparation des formulaires AE/SAE.
• Traitement et analyse des cas (imputabilité, gravité, « expectedness »d'événements indésirables liés aux essais cliniques
• Codage MedDRA des effets indésirables.
• Demande de suivi et documentation.
• Examen des exigences de déclaration et suivi par l'équipe de sécurité.
• Soumission à Swissmedic.
• Contrôle de qualité des activités relié à la pharmacovigilance.
• Préparation de « line listing » pour la préparation des rapports de sécurité annuelle (DSUR, Annual Safety Report).
• Archivage (électronique et papier).